Статья 37. Организация оказания медицинской помощи (порядки, клинические рекомендации, стандарты)

Суть закона

Медпомощь оказывается по 4 уровням документов: положение об организации (что), порядок (как организационно), клинические рекомендации (что и как клинически), стандарт (усреднённые показатели для расчётов). С 2025 года обязателен переход на клинические рекомендации (ФЗ-625 от 25.12.2023 продлил срок). Назначение «вне стандарта». только по решению врачебной комиссии.

Краткое содержание

Ст. 37. ключевая структурная статья о порядках оказания, клинических рекомендациях и стандартах, ч. 1. медпомощь оказывается: 1) по положению об организации (Минздрав); 2) по порядкам оказания (Минздрав, обязательны для всех медорганизаций); 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учётом стандартов (Минздрав). ч. 1.1 (введена ФЗ-315 от 02.07.2021, в ред. ФЗ-625 от 25.12.2023). переход на клинические рекомендации, поэтапно, не позднее 01.01.2025. ч. 2. порядок включает этапы, правила деятельности, стандарт оснащения, штатные нормативы, ч. 3-13 (с правкой ФЗ-261 от 23.07.2025). порядок разработки клинических рекомендаций, медицинскими профессиональными НКО, утверждение через научно-практический совет Минздрава. По одному заболеванию, не более одной клинической рекомендации; пересмотр, не реже раза в три года; публикация, на сайте Минздрава, ч. 14. стандарт, на основе клинических рекомендаций; включает усреднённые показатели по медуслугам, лекарствам, медизделиям, компонентам крови, лечебному питанию, ч. 14.1 (введена ФЗ-482 от 30.12.2021). для детей, возможность включения off-label препаратов в стандарты и рекомендации, ч. 15 (в ред. ФЗ-331 от 02.07.2021). назначение лекарств/медизделий/лечебного питания вне стандарта или клинической рекомендации, по решению врачебной комиссии при индивидуальной непереносимости или жизненных показаниях, ч. 16. разъяснения Минздрава, ч. 17 (введена ФЗ-150 от 07.06.2025). назначение зарегистрированных БАДов из перечня, отвечающих критериям качества и эффективности.

Почему это важно

Это правовая опора всей клинической работы. Знание ст. 37 определяет: 1) на основании каких документов вы лечите; 2) когда нужна врачебная комиссия (off-label, индивидуальная непереносимость); 3) почему клинические рекомендации стали обязательными с 2025 года; 4) когда можно назначать БАД (свежее ФЗ-150 от 07.06.2025).

Ключевые тезисы

• 4 уровня документов: положение, порядок, клиническая рекомендация, стандарт
• Клинические рекомендации обязательны с 01.01.2025 (ФЗ-625 от 25.12.2023)
• Off-label или вне стандарта, только врачебной комиссией
• Стандарт, усреднённые показатели для расчёта тарифов
• Свежее. ФЗ-261 от 23.07.2025 (правка ч. 9), ФЗ-150 от 07.06.2025 (БАД, ч. 17)
• По одному заболеванию, не более одной клинической рекомендации

Как закон защищает пациента

Пациент имеет право на лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и стандартами. При необходимости off-label или назначения вне стандарта, через решение врачебной комиссии (с фиксацией оснований).

Этическое применение

Этичное применение: не превращайте клинические рекомендации в догму. Помните, что стандарт, это статистика, а не предписание. Каждый пациент, индивидуальный случай, и при наличии показаний врачебная комиссия должна санкционировать отступление.

Текст закона

Статья 37. Организация оказания медицинской помощи (в ред. Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ)

1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

1.1. Переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6–9 и 11 настоящей статьи, осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 1 января 2025 года. (часть 1.1 введена Федеральным законом от 02.07.2021 № 315-ФЗ; в ред. Федерального закона от 25.12.2023 № 625-ФЗ)

2. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя: 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; 5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

3. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании установленных им критериев.

4. Клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения.

5. В состав научно-практического совета входят представители подведомственных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций. Положение о научно-практическом совете и его состав утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

7. По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

8. В случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций научно-практический совет либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций, либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации.

9. Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, порядок применения клинических рекомендаций, типовая форма клинических рекомендаций и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинической рекомендации либо решения о пересмотре клинической рекомендации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (в ред. Федерального закона от 23.07.2025 № 261-ФЗ)

10. Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года.

11. В случае непредставления для одобрения или пересмотра медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в установленные сроки клинических рекомендаций разработку клинических рекомендаций осуществляет научно-практический совет с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности.

12. Медицинские профессиональные некоммерческие организации имеют право разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), предусмотренный частью 3 настоящей статьи. Такие клинические рекомендации подлежат одобрению и утверждению в порядке, установленном настоящей статьей.

13. Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, размещаются на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет».

14. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: 1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг; 2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения; 3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; 4) компонентов крови; 5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; 6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

14.1. В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, устанавливается Правительством Российской Федерации. (часть 14.1 введена Федеральным законом от 30.12.2021 № 482-ФЗ)

15. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Действие данного требования может быть изменено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения — участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». (в ред. Федерального закона от 02.07.2021 № 331-ФЗ)

16. В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости уполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут издаваться соответствующие разъяснения.

17. При оказании гражданам медицинской помощи допускается назначение им медицинскими работниками в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на разработку и утверждение государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, зарегистрированных биологически активных добавок, включенных в перечень биологически активных добавок и отвечающих установленным Правительством Российской Федерации критериям качества биологически активных добавок и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, а также требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза. (часть 17 введена Федеральным законом от 07.06.2025 № 150-ФЗ)

Практические выводы

1. С 01.01.2025 клинические рекомендации обязательны
2. Любое отступление, через врачебную комиссию с фиксацией оснований
3. Список действующих клинических рекомендаций, на сайте Минздрава (cr.minzdrav.gov.ru)
4. БАД может быть назначен, но только из перечня, при соответствии критериям (ФЗ-150 от 07.06.2025)

Чек-лист

• Действующие клинические рекомендации по профилю клиники доступны и используются (критично)
• Все случаи off-label фиксируются решением врачебной комиссии (критично)
• Регламент работы врачебной комиссии утверждён и соблюдается

Связанные нормы

• ФЗ-323, ст. 32 — Виды медпомощи
• ФЗ-323, ст. 36.1 — Клиническая апробация, помощь вне обычных порядков
• ФЗ-323, ст. 76 — Медицинские профессиональные НКО. разработчики клинических рекомендаций
• ФЗ-326 — ОМС. финансирование на основе стандартов и клинических рекомендаций