Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

Суть закона

Обязанность сообщать о побочных действиях и нежелательных событиях с медизделиями в Росздравнадзор. Аналог фармаконадзора. но для изделий. Срок. 20 рабочих дней (плановые), 5 (тяжкие).

Краткое содержание

Ст. 96. медорганизации обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий и нежелательных событий с медицинскими изделиями. Порядок. приказ Минздрава № 175н от 19.10.2020. Сообщение. через электронную систему Росздравнадзора.

Почему это важно

Своевременное сообщение защищает клинику от ответственности и пациентов от использования опасного изделия в дальнейшем. Несообщение. лицензионное нарушение, при тяжких последствиях. ст. 238 УК РФ.

Ключевые тезисы

• Обязанность. сообщать о всех нежелательных событиях
• Плановые. 20 рабочих дней
• Тяжкие. 5 рабочих дней
• Через сайт Росздравнадзора
• Приказ Минздрава № 175н от 19.10.2020
• Несообщение. ст. 14.1 КоАП РФ

Как закон защищает пациента

Через мониторинг своевременно выявляются опасные изделия и отзываются с рынка. Защищает не только пациентов конкретной клиники, но и всех пользователей данного изделия в РФ.

Этическое применение

Сообщать о каждом значимом инциденте, не пытаясь «замять». Это часть культуры безопасности. Сообщение защищает клинику, не наказывает.

Текст закона

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. (часть 1 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ)  2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации. 3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. (в ред. Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ) 3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке. (часть 3.1 введена Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ) 4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (в ред. Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ) 6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение. (в ред. Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ) 7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия. 8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях.

Практические выводы

1. Назначить ответственного за мониторинг безопасности медизделий
2. Регламент сообщения. в локальном акте
3. Доступ к системе Росздравнадзора. до начала работы
4. Сроки. 20 / 5 рабочих дней
5. Журнал нежелательных событий. ежемесячный аудит

Чек-лист

• Назначен ответственный за мониторинг безопасности медизделий (критично)
• Регламент сообщения о нежелательных событиях утверждён (критично)
• Доступ к системе Росздравнадзора настроен (критично)
• Журнал нежелательных событий ведётся
• Сообщения отправляются в установленные сроки

Связанные нормы

• ФЗ-323, ст. 38 — Медицинские изделия
• ФЗ-323, ст. 95 — Госконтроль обращения медизделий
• ФЗ-323, ст. 79 — Обязанности медорганизаций